Medizintechnik

Die Medizintechnik entwickelt und fertigt Produkte, Geräte und Verfahren zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten.

Für Entwicklung, Zulassung und Betreiben von Medizinprodukten innerhalb der europäischen Union gelten drei Richtlinien:

  • „ Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (engl. Medical Device Directive, MDD)
  • „ Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD)
  • „ Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD)

Die harmonisierten Normen wurden von der europäischen Kommission als Hilfsmittel zur Umsetzung der grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt eingeführt.

Unterschieden werden Produkt- und Prozessnormen. Produktnormen sind lediglich für eine Produktgruppe anwendbar, während Prozessnormen generell anwendbar sind.

Für Medizinproduktehersteller sind im Softwarebereich meist alle der folgenden harmonisierten Normen relevant:

  • „ EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement)
  • „ EN ISO 14971 (Risikomanagement)
  • „ EN 62304 (Software Lebenszyklus)
  • „ EN 62366 (Usability)
  • „ EN 60601-1 3rd Edition, Kapitel 14 (Programmable Electrical Medical Systems), im Fall von embedded Software

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