Δ eine multidisziplinäre Herausforderung
Die Medizintechnik entwickelt und fertigt Produkte, Geräte und Verfahren zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten.
Eine der wichtigsten Anforderungen in der Herstellung innovativer Medizingeräte ist den Regularien einer Produktzulassung gerecht zu werden.
Für Entwicklung, Zulassung und Betreiben von Medizinprodukten innerhalb der europäischen Union galten drei Richtlinien:
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (engl. Medical Device Directive, MDD)
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD)
- Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD)
Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten - Medical Device Regulation, kurz MDR - ersetzt die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien MDD und AIMDD (siehe Punkt 1 und 2)
Die IVDD (Punkt 3) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt: In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, kurz IVDR.
Unterschieden werden Produkt- und Prozessnormen. Produktnormen sind lediglich für eine Produktgruppe anwendbar, während Prozessnormen generell anwendbar sind.
Für Medizinprodukthersteller sind im Softwarebereich meist alle der folgenden harmonisierten Normen relevant:
- EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement)
- EN ISO 14971 (Risikomanagement)
- EN 62304 (Software Lebenszyklus)
- EN 62366 (Usability)
- EN 60601-1 3rd Edition, Kapitel 14 (Programmable Electrical Medical Systems), im Fall von embedded Software
Diese harmonisierten Normen wurden von der europäischen Kommission als Hilfsmittel zur Umsetzung der grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt eingeführt.
Komplexen Innovationen in der Medizintechnik lassen sich nur mit einem auf die medizintechnischen Bedürfnisse abgestimmtes IT-Projektmanagement verwirklichen.